News 4 SwISS Winter 2015/2016 FOKUS ISS bewährt sich im Reinraum sige Anzahl Partikel gemäss ISO-Standard vorgegeben und damit auch die Klassifizierung des Raumes. Um zu verhindern, dass die Keime von einem Raum in den nächsten eingeschleppt werden, erfolgt der Zugang durch eine Hygieneschleuse, Mitarbeitende müssen die vorgegebene Schutzbekleidung tragen und gegebenenfalls wechseln, Materialien und Geräte müssen gereinigt oder desinfiziert sein. Verständlich, dass die Reinigung dieser sensiblen Hygienezonen ebenfalls klar definierten Prozessen folgen muss. Höchste Priorität bei der Qualitätssicherung Als Grundlage für die Erarbeitung eines fachspezifischen Reinraumkonzepts für den Kunden werden neben den gesetzlichen Grundlagen verschiedene Normenkataloge herangezogen. Dazu gehören die Good Manufacturing Practice-Richtlinien (GMP) und die Richtlinien des Vereins deutscher Ingenieure (VDI). Diese enthalten Vorgaben zur Qualitätssicherung bei Produktionsprozessen und den verwendeten Komponenten sowie Vorschriften zur Gestaltung der Reinraumumgebung. Dadurch sollen Verwechslungen, Kreuzkontaminationen und mikrobiologische Verunreinigungen konsequent vermieden werden. Aus diesen Vorgaben wird die Standard Operating Procedure (SOP) abgeleitet. Die Reinigung von Reinräumen und Hygienezonen stellt höchste Anforderungen an Fachwissen und Arbeitsweise. ISS hat für einen führenden Pharmaproduzenten ein fachspezifisches Konzept erarbeitet und setzt dieses seit drei Jahren erfolgreich um. Den ganzen Körper komplett verhüllt arbeiten die Wissenschaftler in der Pharmaproduktion konzentriert an der Herstellung von pharmazeutischen Produkten. Solche Produktionsbereiche können als Reinraum konzipiert sein. Kein Stäubchen und auch kein Keim darf in die hermetisch abgeschlossenen Zonen eindringen, um die Ergebnisse der hier hergestellten Produkte nicht zu verfälschen. Damit diese anspruchsvollen Bedingungen konstant gehalten werden können, muss die aufwendige Infrastruktur entsprechend gepflegt werden. Das setzt Expertise, Erfahrung und fachspezifisch ausgebildetes Personal voraus. ISS ist für einen führenden Pharmaproduzenten seit über drei Jahren in diesem Bereich tätig und hat für das Unternehmen ein kundenspezifisches Hygienekonzept für Reinräume entwickelt. Dieses umfasst Prozesse, Schulungen, Checklisten, erfüllt die Vorgaben verschiedener Normensysteme und gewährleistet auf diese Weise einen hohen validierbaren Qualitätsstandard. Ein Arbeitsumfeld mit strikten Hygienevorgaben Reinigung und Unterhalt von Reinräumen kann nicht mit einer einfachen Unterhaltsreinigung verglichen werden. Reinräume müssen strenge bauliche und hygienische Voraussetzungen erfüllen und sind in der Regel in hierarchische Zonen aufgeteilt. Dabei gelangt man von der schmutzigen Zone durch verschiedene Bereiche bis zum Reinstraum. In jeder Zone ist die maximal zuläs- Dank der Beschreibung der einzelnen Prozessschritte wird sichergestellt, dass Arbeiten immer gleich ausgeführt und dass vorgeschriebene Massnahmen umgesetzt werden. In einer SOP kann beispielsweise festgelegt sein, dass bei einer kombinierten Reinigung und Desinfektion maximal zwei Räume mit der gleichen Lösung gereinigt und desinfiziert werden dürfen.
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